软式内镜清洗消毒技术规范WS-507—2016

WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 CONTENTS 4 管理要求 5 布局及设施、设备要求 6 清洗消毒操作规程 7 监测与记录 PART ONE 范围 1 范围 本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、 布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测 与记录等内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 PART TWO 规范性引用文件 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包 括所有的修改单)适用于本文件。 GB 5749生活饮用水卫生标准 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 30689内镜自动清洗消毒机卫生要求 wS/T 311医院隔离技术规范 wS/T 313医务人员手卫生规范 wS/T 367医疗机构消毒技术规范 PART THREE 术语与定义 3 术语与定义 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB28234 酸性氧化电位水生成 器安全与卫生标准 WS/T311 医院隔离技术规范 WS/T367 医疗机构消毒技 术规范 GB15982 医院消毒卫生标准 GB30689 内镜自动清洗消毒机 卫生要求 WS/T313 医务人员手卫生规范 3 术语与定义 3.1软式内镜 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 3.3漂洗 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。 3.5清洗液 按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成 使用浓度的液体。 3.2清洗 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。 3.4终末漂洗 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过 程。 PART FOUR 管理要求 2025-7-24 10 10 4.1医疗机构的管理要求 4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。 4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。 4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各 项规章制度并落实，加强监测。 4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内， 对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责： 4.1医疗机构的管理要求 4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的 管理履行以下职责： 根据工作量合理配置 内镜诊疗中心（室） 的工作人员。 01 对内镜诊疗中心（室）清洗、 消毒、灭菌工作和质量监测 进行指导和监督，定期进行 检查与评价。 03 对内镜诊疗中心（室)新建、改 建与扩建的设计方案进行卫生学 审议；对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。 05 保障内镜诊疗中心（室）的 水、电、压缩空气的供给和 质量，定期进行设施、管道 的维护和检修。 07 02 落实岗位培训制度。将内镜清洗消 毒专业知识和相关医院感染预防与 控制知识纳入内镜诊疗中心（室） 人员的继续教育计划。 04 发生可疑内镜相关感染时， 组织、协调内镜诊疗中心 （室）和相关部门进行调查 分析，提出改进措施。 06 负责设备购置的审核（合格证、技术参 数）；建立对厂家设备安装、检修的质 量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗 中心（室）设备的维护和定期检修，并 建立设备档案。 4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求 制度流程 4.2.1应建立健全岗位职 责、清洗消毒操作规程、 质量管理、监测、设备 管理、器械管理、职业 安全防护、继续教育和 培训等管理制度和突发 事件的应急预案。 专人洗消 4.2.2应有相对固定的专 人从事内镜清洗消毒工 作，其数量与本单位的 工作量相匹配。 专人监测 4.2.3应指定专人负责质 量监测工作。 防护 4.2.4工作人员进行内镜诊 疗或者清洗消毒时，应遵 循标准预防原则和 医院隔 离技术规范WS/T311的要 求做好个人防护，穿戴必 要的防护用品。不同区域 人员防护着装要求见附录 A。 4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求 4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能： 内镜构造及保 养知识； 标准预防及职业安 全防护原则和方法； 内镜及附件的清 洗、消毒、灭菌 的知识与技能； 清洗剂、消毒剂 及清洗消毒设备 的使用方法； 医院感染预防与 控制的相关知识。 PART FIVE 布局及设施、设备要求 5.1基本要求 5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存 柜等，其面积应与工作需要相匹配。 5.1.2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。 5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。 5.2内镜诊疗室 5.2.1 诊疗室内的每个诊疗单 位应包括诊查床1张、主 机(含显示器）、吸引器、 治疗车等。 5.2.3 灭菌内镜的诊疗环境至 少应达到非洁净手术室 的要求。 5.2.5 应配备口罩、帽子、手 套、护目镜或防护面罩 等。 5.2.7 宜采用全浸泡式内镜。 01 02 03 04 05 06 07 08 5.2.2 软式内镜及附件数量应与 诊疗工作量相匹配。 5.2.4 应配备手卫生装置，采 用非手触式水龙头。 5.2.6 注水瓶内的用水应为无 菌水，每天更换。 5.2.8 宜使用一次性吸引管。 5.3清洗消毒室 5.3.1应独立设置。 5.3.2应保持通风良好。 5.3.3如采用机械通风， 宜采取“上送下排”方 式，换气次数宜≥10次 /h，最小新风量宜达到2 次/h。 01 02 03 04 05 5.3.4清洗消毒流程应做到 由污到洁，应将操作规程 以文字或图片方式在清洗 消毒室适当的位置张贴。 5.3.5不同系统（如呼吸、 消化系统）软式内镜的清 洗槽、内镜自动清洗消毒 机应分开设置和使用。 5.3清洗消毒室 5.3.6应配有以下设施、设备： 清洗槽。手工清洗消 毒操作还应配备漂洗 槽、消毒槽、终末漂 洗槽。 各种内镜专 用刷。 01 02 03 压力气枪。 04 05 计时器。 低纤维絮且质地柔 软的擦拭布、垫巾。 06 07 08 09 10 全管道灌流器。 压力水枪。 测漏仪器。 内镜及附件运 送容器。 手卫生装置，采用 非手触式水龙头。 5.3清洗消毒室 5.3.7宜配备动力泵（与全管道 灌 流器配合使用）、超声波清洗器。 5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要 求应符合内镜自动清洗消毒机卫 生要求（GB30689）的规定，主 要包括： a）应具备清洗、消毒、漂洗、 自身消毒功能； b）宜具备测漏、水过滤、干燥、 数据打印等功能。 5.3.8宜配备内镜自动清洗消毒机。 5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌 的低温灭菌设备应符合国家相关 规定。 5.3清洗消毒室 5.3.11清洗消毒室的耗材 01 02 压缩空气 医用清洗剂 03 04 05 06 干燥剂 5.3清洗消毒室 a）水： 应有自来水、纯化水、无菌水。 自来水水质应符合生活饮 用水卫生标准（GB5749） 的规定。 纯化水应符合生活饮用水卫 生标准（GB5749）的规定， 并应保证细菌总数 ≤10CFU/100mL； 生产纯化水所使用的滤 膜孔径应≤0.2μm，并定 期更换。 无菌水为经过灭菌工艺处 理的水。必要时对纯化水 或无菌水进行微生物学检 测。 5.3清洗消毒室 压缩空气: b 应为清洁压缩空气。 医用清洗剂 c 应满足以下要求： 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂； 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。 d 医用润滑剂 应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介 质的穿透性和器械的机械性能。 5.3清洗消毒室 e消毒剂 应满足以下要求： 1）应适用于内镜且符合 国家相关规定，并对内 镜腐蚀性较低； 2）可选用邻苯二甲醛、戊二醛、 过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化 电位水、复方含氯消毒剂，也可 选用其他消毒剂； 3）部分消毒剂使用方 法见附录B； 4）酸性氧化电解水应 符合GB28234的规定。 5.3清洗消毒室 f.灭菌剂应满足以下要求： 1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低； 2）可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂； 3）部分灭菌剂使用方法见附录B。 g.消毒剂浓度测试纸： 应符合国家相关规定。 h.干燥剂： 应配备75%～95%乙醇或异丙醇。 5.3清洗消毒室 5.3.12个人防护用品： 防水围裙或防水隔离衣 专用鞋等。 手套 应配备 帽子 医用外科口 罩 护目镜或防护面 罩 5.4内镜与附件储存库（柜） 1.内表面应光滑、无缝隙 2.便于清洁和消毒 3.与附件储存库（柜)应通风良好 4.保持干燥 PART SIX 清洗消毒操作规程 2025-7-24 28 6.1基本原则 6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻 底清洗和高水平消毒或灭菌。 6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用 品应遵循以下原则进行分类处理： 进入人体无 菌组织、器 官，或接触 破损皮肤、 破损黏膜的 软式内镜及 附件应进行 灭菌； 灭菌 与完整黏膜相接触， 而不进入人体无菌 组织、器官，也不 接触破损皮肤、破 损黏膜的软式内镜 及附属物品、器具， 应进行高水平消毒； 高水平消 毒 与完整皮 肤接触而 不与黏膜 接触的用 品宜低水 平消毒或 清洁。 低水平消毒 或清洁 6.1基本原则 6.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1)。 5.1基本原则 5.1.4注意事项如下： 内镜使用后应按以下要求测漏： 01 1）宜每次清洗前测漏； 2）条件不允许时，应至少每天测漏1次。 清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。 03 确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附 件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。 内镜应储存于清洁、干燥的环境中。 05 内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。 02 消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂 04 洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末 漂洗。 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类 06 内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用 于患者诊疗。 6.2手工操作流程 6.2.1预处理流程如下： 内镜从患者体内取出后，在 与光源和视频处理器拆离之 前，应立即用含有清洗液的 湿巾或湿纱布擦去外表面污 物，擦拭用品应一次性使用； 反复送气与送水至少10s； 盖好内镜防水盖； 将内镜的先端置入装有清洗液 的容器中，启动吸引功能，抽 吸清洗液直至其流入吸引管； 放入运送容器， 送至清洗消毒室。 6.2手工操作流程 6.2.2测漏流程如下： 取下各类按钮和阀门； 01 将内镜全浸没于水中，使 用注射器向各个管道注水， 以排出管道内气体； 03 如发现渗漏，应及 时报修送检； 05 也可采用其他有 效的测漏方法。 07 02 连接好测漏装置， 并注入压力； 04 首先向各个方向弯曲内镜先 端，观察有无气泡冒出；再 观察插入部、操作部、连接 部等部分是否有气泡冒出； 06 测漏情况应有记录； 6.2手工操作流程 6.2.3清洗流程如下： 在清洗槽内配制清洗液， 将内镜、按钮和阀门完全 浸没于清洗液中。 01 刷洗软式内镜的所有管道， 刷洗时应两头见刷头，并 洗净刷头上的污物；反复 刷洗至没有可见污染物。 03 刷洗按钮和阀门，适合超 声清洗的按钮和阀门应遵 循生产厂家的使用说明进 行超声清洗。 05 将清洗刷清洗干净，高 水平消毒后备用。 07 02 用擦拭布反复擦洗镜身， 应重点擦洗插入部和操作 部。擦拭布应一用一更换。 04 连接全管道灌流器，使用 动力泵或注射器将各管道 内充满清洗液，浸泡时间 应遵循产品说明书。 06 每清洗1条内镜后 清洗液应更换。 6.2手工操作流程 6.2.4漂洗流程如下： 将清洗后的内镜连同 全管道灌流器、按钮、 阀门移入漂洗槽内； 使用动力泵或压力 水枪充分冲洗内镜 各管道至无清洗液 残留； 使用动力泵或压力气 枪向各管道充气至少 30s，去除管道内的水 分； 用擦拭布擦干内镜外 表面、按钮和阀门， 擦拭布应一用一更换。 用流动水冲洗内镜的 外表面、按钮和阀门； 6.2手工操作流程 6.2.5消毒（灭菌）流程如下： 使用动力泵或注射器，将各管 道内充满消毒液，消毒方式和 时间应遵循产品说明书； 使用灭菌设备对软式内镜灭菌 时，应遵循设备使用说明书。 02 01 03 04 将内镜连同全管道灌流器，以 及按钮、阀门移入消毒槽，并 全部浸没于消毒液中； 更换手套，向各管道至少充气 30s,去除管道内的消毒液； 6.2手工操作流程 6.2.6终末漂洗流程如下： 使用动力泵或压力水枪，用 纯化水或无菌水冲洗内镜各 管道至少2min，直至无消 毒剂残留； 将内镜连同全管道灌流 器，以及按钮、阀门移 入终末漂洗槽； 采用浸泡灭菌的内镜应 在专用终末漂洗槽内使 用无菌水进行终末漂洗； 取下全管道灌流器。 用纯化水或无菌水冲洗 内镜的外表面、按钮和 阀门； 6.2手工操作流程 6.2.7干燥流程如下： 用75%～95%乙醇或异丙醇 灌注所有管道。 用无菌擦拭布、压力气枪干燥 内镜外表面、按钮和阀门。 02 03 01 04 将内镜、按钮和阀门置于铺设 无菌巾的专用干燥台。无菌巾 应每4h更换1次。 使用压力气枪，用洁净压缩空 气向所有管道充气至少30s,至 其完全干燥。 05 安装按钮和阀门。 6.3内镜清洗消毒机操作流程 6.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循 6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定 对内镜进行预处理、测漏、清洗和 漂洗。 01 02 6.3内镜清洗消毒机的使用应 遵循产品使用说明。 03 04 6.2清洗和漂洗可在同一清 洗槽内进行。 6.4无干燥功能的内镜清洗消毒 机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。 6.4复用附件的清洗消毒与灭菌 6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液 里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附 件应向管腔内注入清洗液。 6.4.4附件的润滑应遵循生产厂家的使 用说明。 6.4.2附件的内外表面及关节处应 仔细刷洗，直至无可见污染物。 6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循 附件的产品说明书使用医用清洗剂 进行超声清洗。清洗后用流动水漂 洗干净，干燥。 6.4复用附件的清洗消毒与灭菌 6.4.5根据5.1.2选择消毒或灭菌方法： 耐湿、耐热附件的消毒： 1）可选用热力消毒，也可采用消毒 剂进行消毒； 2）消毒剂的使用方法应遵循产品说 明书； 01 02 3）使用消毒剂消毒后，应采用纯化 水或无菌水漂洗干净，干燥备用。 原则 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽 灭菌； 不耐热的附件应采用低温灭菌设备或 化学灭菌剂浸泡灭菌，采用化学灭菌 剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净， 干燥备用。 6.5储存 6.5.2 内镜与附件储存库（柜)应每周清洁 消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。 6.5.1 01 02 03 内镜干燥后应储存于内镜与附件储 存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角 固定钮应置于自由位，并将取下的 各类按钮和阀门单独储存。 6.5.3 灭菌后的内镜、附件及相关物 品应遵循无菌物品储存要求进 行储存。 6.6设施、设备及环境的清洁消毒 01 02 03 日常消毒水槽 6.6.1每日清洗消毒工作结束，应对 清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采 用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符 合国家相关规定的消毒剂进行消毒。 换消毒液刷洗 6.6.2每次更换消毒剂时，应彻 底刷洗消毒槽。 日常环境消毒 6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结束 后，应对内镜诊疗中心（室）的环 境进行清洁和消毒处理。 PART SEVEN 监测与记录 2025-7-24 44 7.1内镜清洗质量监测 每件目测检查 7.1.1应采用目测方法对每件内镜及 其附件进行检查。 内镜及其附件的表面应清洁、无污 01 02 渍。 清洗质量不合格的，应重新处理。 定期监测 7.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生 物荧光测定等方法，定期监测内镜 的清洗效果。 7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1浓度监测 7.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。 7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批 次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用 前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每次内镜消毒前进行测 定。 7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处， 分别测定pH和有效氯浓度。 7.2.2染菌量监测 每季度应监测1次，监测方法应遵循医疗机构消毒技术规范（WS/T367）的规定。 7.3内镜消毒质量监测 监测数量 3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监 测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例 抽检。 内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测； 多于5条的，每次监测数量应不低于5条。 监测标准 3.2检测方法应遵循医院消毒卫生标准 （GB159820）的规定，消毒合格标 准:菌落总数≤20CFU/件。 怀疑感染监测 3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行 致病性微生物检测，方法应遵循医院消毒卫生标准 （GB15982）的规定。 7.4内镜清洗消毒机的监测 7.4.1内镜清洗消毒机新安装或 维修后，应对清洗消毒后的内 镜进行生物学监测，监测合格 后方可使用。 7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测， 应遵循国家的有关规定。 7.5手卫生和环境消毒质量监测 手的监测 7.5.1每季度应对医务人员手消毒效 果进行监测，监测方法应遵循医务 人员手卫生规范（WS/T313）的规 定。 环境监测 7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒 室的环境消毒效果进行监测，监测 方法应遵循医疗机构消毒技术规范 （WS/T367）的规定。 7.6质量控制过程的记录与可追溯要求 应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包 括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应 具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作 人员姓名等。 应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测 结果。 宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。 应记录内镜的生物学检测结果。 应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。 记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记 录的保存期应≥6个月，其他监测资料的 保存期应≥3年。 我院内镜中心存在问题 2025-7-24 51 （一）内镜清洗消毒流程 1.预处理 （1）纱布过小，不能满足清洁需要； （2）抽吸清洗液量过少； （3）预处理后未使用密闭转运容器。 2.侧漏 （1）侧漏流程不正确与清洗流程同步进行； （2）侧漏操作时测漏仪始终处于污染状态。 3.清洗 （1）未将内镜完全浸没于清洗液中清洗； （2）未用清洗纱布反复擦洗镜身； （3）刷洗内镜管道时未反复刷洗，且未洗净刷头上的 污染物。 4.漂洗 清洗后未做漂洗流程直接放入内镜清洗消毒机内。 5.胃镜与肠镜使用同一清洗消毒机清洗消毒，建议分机 清洗消毒，肠镜可使用单槽清洗消毒机、胃镜使用2台 双槽清洗消毒机。 （二）个人防护 1.工作人员着装不正确，未穿区域服、未戴工作帽及口罩； 2.戴手套替代手卫生； 3.手卫生依从率、正确率较低； 4.转运车使用频率低； 5.隔离衣使用后未正确处置，存在复用的情况。 （三）诊疗及护理操作 1.呼吸机面罩、灭菌用水、生理盐水存在复用情况； 2.注水瓶内灭菌水未做到每天更换； 3.无菌缸无标识且未合盖； 4.一支麻醉用药物同时给多个患者使用； 5.一次性注射器存在复用情况； 6.将抽吸好的麻醉用药液的注射器放置于隔离衣前胸口袋，未使用治疗盘； 7.库房内标准气体、质控气体存在过期现象。 （四）仪器设备 1.仪器设备未定期清洁消毒； 2.仪器上一次性管路未定期更换； 3.吸引装置使用后未及时处置； 4.内镜清洗消毒机空气过滤网未定期更换； 5.水系统过滤滤芯未定期更换； 6.洗消间无计时器。 （五）清洁消毒 1.工作结束后对区域内环境清洁消毒不彻底； 2.洗消间84消毒片外包装无标识； 3.洗消间柜内物品摆放杂乱； 4.治疗车、治疗盘不洁； 5.仪器设备上物品摆放杂乱。 （六）医疗废物 1.存在锐器盒过满未及时封闭的情况； 2.大锐器盒未加盖，且使用后长导丝暴露在锐器盒外。 （七）织物管理 1.织物管理不到位； 2.区域服未放置于固定位置； 3.下收下送人员收取、转运织物流程不正确。 整改建议： 1.严格按照《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016、《中国消化内镜再处理专家共识》对内镜进行预 处理、侧漏、清洗、漂洗、终末漂洗、干燥等，并按照规范对内镜清洗消毒流程及注意事项等内容进行再学 习及培训。在预处理中，首先采用含酶纱布或海绵擦拭内镜外表面去除污物，然后通过内镜管道抽吸足量的 含酶清洗液，充分清除管道内的污物，抽吸至少200 mL含酶清洗液（根据制造商的说明进行配制）或直至吸 引管内液体清澈。预处理后使用加盖的转运车进行密闭转运。 2.落实属地管理，全方位加强区域管理，包含人员、手卫生、标准预防、仪器设备、清洁消毒、医疗废物、织 物管理等方面，将医院感染防控措施落到实处，切实预防与控制院内感染的发生。 谢 谢 软式内镜是深入体腔的诊疗器械，在使用 过程中不可避免地被患者携带的病原体污染； 作为侵入性器械，其使用前后彻底的清洗消毒 是减少感染的重要措施。