实验室管理知识培训PPT课件

ISO/IEC17025：2005 《检测和校淮实验室能力的通用要求》 基础培训 xxx有限公司中心实验室 20xx 01 ISO17025 目录 02 实验室认可 03 ISO17025标准明确提到要制定文件的章节 04 企业实验室如何保证质量活动的公正性 ‖ 01 ‖ ISO17025 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设 规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。 什么是ISO17025? 国际性的实验室认可制度(ISO17025)是相关权威 机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和 试验能力所进行的一种认可制度。 4 什么是ISO17025? ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统， 但并不对产品质量本身进行任何保证。 拿分析服务行业来说，虽然对实验室整体的质量系统进 行认证，但不保证分析试验结果(试验报告)的质量。 与此相反，ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质量的 认可制度。 5 什么是ISO17025? ISO17025的认可范围 不是针对实验室整体，而是像 高分子材料的拉伸试验、醋酸 产品的气相色谱分析那样， 针对某一个试验对象物质和与 其相对应的特定的分析试验方 法，分别审查产品和试验方法 的每种组合并给予认可。 01 03 能力认可制度 ISO17025是有权威的第三者对是否具备实施特定 试验方法所要求的技术能力的一种认可制度。 02 定期严格审查 每年要定期接受质量系统和技术管 理的审查，如果发现问题就会被取 消资格。 确保数据可靠 取得ISO17025，目的在于保证作为企业的产品试 验报告中所记载的数据具有高度的可靠性。 6 ‖ 02 ‖ 实验室认可 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设 规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。 认可和认证的不同 根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是 “由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作 出正式承认的程序”。 在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合 格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最 新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格 评定工作的能力的第三方证明”。 8 认可和认证的不同 认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求 做出书面保证的程序”。其主要的差异在于： 认可活动的主体是权威机构，而认可 实 机构的权威常来自于政府，因此认可 施 机构一般是由国务院授权建立的中国 的 国家认证认可监督管理委员会(CNCA) 主 进行正式授权。 体 不 中国合格评定国家认可中心的三个认可机构： 同 中国实验室国家认可委员会(CNAL) 中国认证机构国家认可委员会(CNAB) 中国认证人员注册和培训机构国家认可委 员会(CNAT) 认证活动的主体是独立于供方和顾 客的第三方，它可以是民间的、私有 的、也可以是官方的。 认证机构以公正的身份依靠自身服 务质量来树立在行为中的威信，以此 吸引顾客，但不具的法律上的权威性。 9 认可和认证的不同 实施客体不同 实施效力不同 认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服 务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和 产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资 格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、 认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要 求，又包括了技术要求。 认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体 系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构 生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定 要求的符合性。 认证活动的主体是独立于供方和顾客的第 三方，它可以是民间的、私有的、也可以是 官方的。 认证机构以公正的身份依靠自身服务质量 来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但 不具的法律上的权威性。 10 实验室认可的来源 实验室认可体系产生于二十世纪四 十年代的澳大利亚，因其当时缺乏一 致的检测检测标准和手段，在第二次 世界大战中不能为英军提供军火，为 此，1947年澳大利亚建立了世界上第 一个国家实验室认可体系（NATA）。 0 0 0 0 随着世界各国实验室机构的建立， 经过不断发展，到90年代全球形成两 大区域性的实验室认可合作组织，即 欧洲实验室认可合作组织（EAL）、 亚太实验室认可合作组织（APLAC）， 于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际 实验室论坛（ILAC），于1997年由松 散的论坛转变成为实体---国际实验 室认可合作组织（仍称ILAC）。 11 实验室认可的优势 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展 检测和（或）校淮服务的技术能力； 增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门 及社会的信任； 获得了与CNACL签署互认协议的国家与地区实验室认 可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒； 参与国际间实验室认可双边、多边合作，促 进工业技术、商贸的发展； 可在认可的业务范围内使用“中国实验室国 家认可”标志； 列入《国家认可实验室名录》，提高实验室 知名度； 取得了占领检测和（或）校准市场的主动地 位，获得更高的经济收益。 12 中国实验室认可机构及互认 我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（简称 CNAS），是亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合 作组织（ILAC）的正式成员。 CNAS将依据GB／Tl5481-2000 idt ISO／IEC17025 ： 2005《检 测和校淮实验室能力的通用要求》，按照科学、公正与国际通行准 则相一致的原则运作中国实验室认可体系。 CNAS与签署互认协议的国家、地区实验室认可机构之间互认， 既通过我国国家实验室认可的实验室，在成员国之间得到互认。 13 实验室认可的原则和依据 实验室认可采取自愿、非歧视、专家评审和国家认可的原则。 实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的第一方、 第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产 品认证工作一部分的实验室。 实验室认可的依据是CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室 能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）。 14 实验室认可的原则和依据 通过认可的实验室出据的检测报告/校准证书(包括ROHS报告、PAHS报告、安规测试 报告、校准证书等)上，可以使用CNAS标志。 CNAS是“中国合格评定国家认可委员会”的机构标志， CNAS下面注出的代号时是该 实验室被认可的标志，该实验室代号可以中国合格评定国家认可委员会的官方网站上 被查询核实，证明实验室的检测和/或校准能力是否覆盖该报告的能力范围。 15 实验室认可的原则和依据 获CNAS认可后，由CNAS 授权的签字人签发的报 告才可以使用CNAS标志。 另外，欧盟的CE标志认证制度虽 然原则上是自我声明制度，但是， 多数客户也要求出具CE检测报告 的实验室要获得本国实验室认可 机构按ISO/IEC17025的认可。 中国合格评定国家认 可委员会是中国唯一 由政府授权、负责对 实验室进行能力认可 的机构。 “实验室认可”目前是国际上通行的做法，也是供方、需方乃至政府、军方、 法庭等选择实验室时对实验室能力进行判断、进行信任的最有效途径。CNAS 对实验室认可依据的是国际实验室认可通行标准ISO/IEC17025《检测和校准 机构运行的通用要求》，同时，CNAS也加入了国际实验室认可大会ILAC，与 亚太50多个国家签署了《检测报告互相认可协议》。 16 实验室申请认可需满足什么条件 根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括： 具有明确的法律地位，即实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的 实体； 按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相 应记录，包括完整的内部审核和管理评审； 质量管理体系运行至少六个月； 在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审； 17 实验室申请认可需满足什么条件 02.具有支配所需资源的权力； 01.具有申请认可范围内的检 测/校准能力，并在可能时至 少能加过一次CNAS或其承认 的能力验证活动； 04.CNAS能够向实验室提供全面的认 可，包括对产品或材料进行检测、 测试或评价的实验室，以及对检测 仪器或测量装置进行校准的实验室。 实验室认可机构许诺不对申请认可 的实验室有任何的歧视行为，即不 论其属性（所有制的性质）为私有 的、股份制的、行业的或政府的， 也不论其人员数量的多少，规模大 小或检测/校准活动范围的大小，都 一视同仁地提供认可服务。 03.遵守CNAS认可规则、认可 政策等有关规定，包括支付 认可费用、履行相关义务。 18 ‖ 03 ‖ ISO17025标准明确提到 要制定文件的章节 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设 规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。 ISO17025标准明确提到要制定文件的章节 4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、 制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所 需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。 总体目标应以文件形式写入质量方针声明； 4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所 用文件的架构。 4.2.4 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准 则的责任。 4.3.1 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部 制订或来自外部的）。 4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。 4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策 和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。 20 ISO17025标准明确提到要制定文件的章节 4.7 服务客户 实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密 的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关 的操作。 4.8 投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。不符合检测和/或校准 工作的控制 。 4.8.1 总则 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离 质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。 4.9 预防措施 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体 系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的 可能性并借机改进。 4.9.1.1 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和 技术记录的程序。 4.9.1.2 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。 4.9.2 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核。 4.9.3 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和 /或校准活动进行评审。 21 ISO17025标准明确提到要制定文件的章节 5.2.2 实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有 确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。 5.3.1 件。 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文 5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。 5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准， 包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还 应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。如果缺 少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用 和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书。 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种 校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。 5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。 22 ISO17025标准明确提到要制定文件的章节 5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量 设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需 要附加的程序。 5.6.1 实验室应制定设备校准的计划和程序。 5.6.3.1 参考标准 实验室应有校准其参考标准的计划和程序。 5.6.3.3 期间核查 应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、 传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准 状态的置信度。 23 ISO17025标准明确提到要制定文件的章节 5.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应 有用于抽样的抽样计划和程序。 5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、 存储、保留和/或清理的程序 。 5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置 和准备过程中发生退化、丢失或损坏。 5.9 检测和校准结果质量的保证实验室应有质量控制程序以监控检测和 校准的有效性。 5.10.5 意见和解释 当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和 解释的依据制定成文件。 24 ‖ 04 ‖ 企业实验室如何保证 质量活动的公正性 实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设 规划、生物安全考虑。实验室的选择、设计、建造要符合国家、地方建设规划、生物安全考虑。 企业实验室如何保证质量活动的公正性 由于企业实验室本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性 方面存在着某些不同于独立实验室之处。为此，通常规定如下： 母体组织的最高管理者授权 实验室开展检测/校准活动， 承诺为其承担法律责任。 书面授权的文件应说明授权内容和授权 有效期，规定实验室可以自主采取的行 为，声明在业务行文、签订合同、计划 管理等方面具有相对独立性，明确可以 享受的财产分配和处置权，以便使企业 内部实验室在享有部分自主权的前提下 开展检测/校准活动和实施质量管理，履 行相应的法律义务。 26 企业实验室如何保证质量活动的公正性 限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测 /校准活动可能造成的潜在利益冲突。 企业实验室只是母体组织的一部分，不享有完全的人、财、物 的处置分配权，在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最 高管理者以外的其他领导者或其他部门，当母体组织中其他领导 者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚心度的某些要求或 建议时，实验室会担心，拒绝他们的要求是否会使自己的正当利 益受损。因此，作为母体组织，有必要对其他部门和人员的行为 做出一些限制和约束，并形成书面文件。 27 企业实验室如何保证质量活动的公正性 最高管理者兼任企业实验室的负责人，实验室在组织结构上 应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母 体组织的直接领导。 有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作， 需要设立常务副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任企业 实验室的负责人，可以保证实验室日常工作的管理者和母体组 织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之，如果缺乏最高管 理者应有的关注，各种明文规定可能会留于形式，不能真正起 到作用。为此，实验室在组织结构上应接受母体组织的直接领 导，以便有利于资源的获取和利益的维护。 28 ISO/IEC17025：2005 《检测和校淮实验室能力的通用要求》 基础培训 xxx有限公司中心实验室 20xx